我公司于2016年5月正式接受了EDQM審查，于2016年10月，波蘭官方正式簽發(fā)了黃體酮（原料藥）GMP認(rèn)證證書，意味著我公司生產(chǎn)的黃體酮可以正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，也標(biāo)志著我公司在未來發(fā)展過程中開創(chuàng)了一個(gè)新的里程碑。
湖北葛店人福藥業(yè)作為一家專業(yè)從事生育調(diào)節(jié)藥物和甾體原料藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)，生產(chǎn)的多種原料藥多年來持續(xù)出口東南亞、南美等市場(chǎng)，此次原料藥通過歐盟認(rèn)證，打開巨大的歐盟市場(chǎng)、帶動(dòng)在歐洲地區(qū)銷售增長(zhǎng)的同時(shí)，勢(shì)必會(huì)繼續(xù)增加我公司產(chǎn)品在東南亞及南美等地區(qū)的銷售增長(zhǎng)。
歐盟GMP認(rèn)證歷程回顧:
1、軟件基礎(chǔ)的建設(shè)
2011年起，我公司就開始根據(jù)新版GMP及歐盟GMP的要求重建公司的GMP文件體系。細(xì)化文件分類，并緊緊圍繞公司生產(chǎn)的實(shí)際情況，通過近1年多的文件體系建設(shè)和生產(chǎn)管理磨合，順利地建立了一整套符合公司實(shí)際發(fā)展需求且滿足國(guó)際一流GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)全過程的優(yōu)良質(zhì)量管理體系。
2、硬件體系的建設(shè)
2012年，伴隨著已完善的GMP文件體系在公司各生產(chǎn)車間推行，針對(duì)各車間相關(guān)硬件設(shè)施的整改和更新計(jì)劃也迅速啟動(dòng)。
我公司自2000年成立以來，就一直堅(jiān)持高起點(diǎn)、高要求的建設(shè)宗旨來興建和改造廠房與設(shè)施，公司現(xiàn)有廠房建設(shè)要求、車間的工藝布局、硬件設(shè)備比較完善，這也為各車間在實(shí)施歐盟GMP認(rèn)證的硬件改造提供了良好的基礎(chǔ)平臺(tái)。在潔凈區(qū)域，我們通過對(duì)整個(gè)操作流程進(jìn)行細(xì)致劃分區(qū)域，使原料藥的生產(chǎn)能夠流程化操作，更好的符合歐盟GMP規(guī)范要求。在一般合成區(qū)，在不改變?cè)に嚰霸O(shè)備布局的同時(shí)，通過完善生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，使生產(chǎn)工藝流程達(dá)到全方位可控管理，以滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)。
3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查
2016年5月16日，懷著些許緊張、些許期待的心情，我公司正式迎來了歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)審。在為期三天的檢查過程中，歐盟驗(yàn)審官對(duì)倉(cāng)庫(kù)、黃體酮車間、QC實(shí)驗(yàn)室、QA質(zhì)量管理文件進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，并不時(shí)針對(duì)檢查的情況進(jìn)行實(shí)時(shí)提問。在持續(xù)不斷的檢查與提問交叉的過程中，歐盟官員對(duì)我公司藥品生產(chǎn)管理體系給予肯定。
本次歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)審由公司總經(jīng)理、質(zhì)量副總、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)副總?cè)膛阃?，在公司各部門的緊密配合下，我們于2016年5月18日正式通過了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
歐盟GMP認(rèn)證只是起點(diǎn)
我公司在2016年取得歐盟GMP證書，這只是公司在不斷進(jìn)取的奮斗路上的一個(gè)新起點(diǎn)！葛店人福將沿著這個(gè)起點(diǎn)，充分發(fā)揮“精以立事、穩(wěn)以立勢(shì)、優(yōu)以立世”的精神，以全面的質(zhì)量保證來促進(jìn)生產(chǎn)，以專業(yè)的客戶服務(wù)和個(gè)性化的客戶需求達(dá)成來促進(jìn)銷售。全體人福人將在公司的領(lǐng)導(dǎo)下，共同邁向更好的明天！
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